تولیدکننده API دارویی ایران در زنجیره تأمین دارو نقشی فراتر از سنتز یک ترکیب شیمیایی دارد. توسعه مسیر قابلاعتماد، کنترل ناخالصیها، انتقال فرایند به مقیاس تولید و ارائه دادههای تحلیلی، بخشهای اصلی تولید ماده مؤثره دارویی هستند. نیکان اکسیر باختر فعالیت خود را بر توسعه و تولید API و مواد جانبی موردنیاز صنعت دارویی متمرکز کرده است.
از انتخاب مسیر سنتز تا فرایند مقیاسپذیر
مسیر سنتز مناسب باید میان دسترسی مواد اولیه، ایمنی، بازده، تعداد مراحل، هزینه و قابلیت کنترل ناخالصیها تعادل ایجاد کند. ارزیابی مسیر تنها با مشاهده بازده نهایی کامل نمیشود؛ سرنوشت ناخالصیهای مواد آغازین، محصولات جانبی واکنش و محصولات تخریب نیز باید بررسی شود.
در توسعه آزمایشگاهی، طراحی آزمایشها و ارزیابی متغیرهایی مانند دما، نسبت مولی، زمان، سرعت افزودن و نوع حلال میتواند محدوده عملیاتی مناسب را مشخص کند. هنگام افزایش مقیاس، همین دانش برای مدیریت اختلاط، انتقال حرارت، فیلتراسیون، شستوشو و خشککردن به کار میرود.
کنترل ناخالصی و کیفیت ماده مؤثره
پروفایل ناخالصی یکی از مهمترین شاخصهای شناخت فرایند است. ناخالصیهای فرایندی، محصولات تخریب و حلالهای باقیمانده باید با روشهای مناسب پایش شوند. انتخاب شرایط تبلور و خشککردن نیز میتواند بر خلوص، شکل جامد، آب، حلال باقیمانده و اندازه ذره اثر بگذارد.
روشهای تحلیلی متناسب با مرحله توسعه انتخاب و سپس برای استفاده روتین ارزیابی میشوند. HPLC، GC، روشهای طیفسنجی و آزمونهای فیزیکوشیمیایی از ابزارهای رایج برای شناسایی ماده، تعیین مقدار و کنترل ویژگیهای کیفی هستند.
زیرساخت یک تولیدکننده API
زیرساخت مؤثر شامل تجهیزات تولید، امکانات آزمایشگاهی، نظام ثبت داده و همکاری نزدیک واحدهای تحقیق و توسعه، تولید و کنترل کیفیت است. واحد کنترل حین تولید باید پارامترهای تعیینشده را پایش کند و انحرافها بهگونهای مستند شوند که امکان بررسی علت و اقدام اصلاحی وجود داشته باشد.
سبد مواد مؤثره دارویی نیکان اکسیر
محصولات معرفیشده نیکان اکسیر باختر شامل Imiquimod، Olanzapine، Donepezil Hydrochloride، Duloxetine Hydrochloride و Pramipexole Dihydrochloride است. برای مشاهده ساختار مولکولی و مشخصات معرفیشده، به فهرست محصولات API نیکان اکسیر مراجعه کنید.
معیارهای انتخاب تأمینکننده API در ایران
- شفافیت مشخصات فنی و روشهای کنترل کیفیت
- شناخت و کنترل پروفایل ناخالصی
- قابلیت تکرارپذیری فرایند در مقیاس تولید
- پاسخگویی فنی در ارزیابی نمونه و انتقال محصول
- پایداری زنجیره تأمین مواد اولیه و بستهبندی مناسب
پرسشهای متداول
API مخفف چیست؟
API مخفف Active Pharmaceutical Ingredient و به معنی ماده مؤثره دارویی است؛ یعنی مادهای که نقش فعال فارماکولوژیک را در محصول دارویی دارد.
مشخصات یک API چگونه تعیین میشود؟
مشخصات براساس ماهیت محصول، روش تولید، دادههای توسعه، الزامات مشتری و منابع مرجع تدوین میشود و معمولاً هویت، مقدار، ناخالصیها و ویژگیهای فیزیکوشیمیایی را پوشش میدهد.
برای دریافت اطلاعات محصول چه باید کرد؟
درخواستهای فنی و تجاری را میتوان از طریق ارتباط با نیکان اکسیر باختر ارسال کرد. معرفی شرکت و حوزههای فعالیت نیز در درباره نیکان اکسیر باختر ارائه شده است.